中國首個阿柏西普生物類似藥正式獲批上市！眼底患者迎來新選擇！
編者按
2023年12月18日，齊魯制藥有限公司研發(fā)的阿柏西普眼內(nèi)注射溶液（卓初明?），正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA)批準上市，用于治療新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD)、糖尿病性黃斑水腫（DME)的成人患者。值得一提的是，這是首個在中國上市的阿柏西普生物類似藥。該產(chǎn)品的正式獲批上市，標志著該款藥物即將開啟大規(guī)模臨床應用新階段，將有更多的眼底醫(yī)生和患者因此獲益，推動眼底病管理邁入新時代！
來源：中國國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
—— 聚焦專家視角，見證榮耀時刻 ——
中國智造，為眼底病而生
惠延年教授：“生物類似藥與仿制藥不同，其生產(chǎn)過程復雜，均經(jīng)過數(shù)年的研發(fā)以及巨大的研發(fā)投入，具有與原研藥相似的質(zhì)量、療效和安全性?！?/strong>
馬志中教授：“生物類似藥與原研藥等效，且價格更優(yōu)惠，阿柏西普生物類似藥的上市必將促使人類進步，實現(xiàn)更廣泛的醫(yī)療效果”
陳有信教授：“阿柏西普生物類似藥的上市可喜可賀，不僅意味著中國生物制藥的成熟發(fā)展，更大的提高中國患者治療依從性和藥物可及性，惠及廣大的眼底病患者”
—— 我國是世界上盲和視覺損傷患者最多的國家之一 ——
眼底疾病治療的新武器
目前我國致盲疾病中，眼底疾病是不可逆盲的首位病因，占全部致盲眼病的54.7%。隨著全球人口老齡化進程和糖尿病發(fā)病率的不斷提高，以nAMD和DME為代表的眼底病患病率也持續(xù)攀升，這對臨床醫(yī)患均造成了巨大的醫(yī)療壓力和經(jīng)濟負擔。我國以AMD和DME為主的眼底病治療需求巨大，疾病負擔重。
國內(nèi)外指南均推薦抗VEGF藥物是nAMD和DME的一線治療選擇，國內(nèi)市場上以雷珠單抗、阿柏西普和康柏西普3種抗VEGF藥物為主。與雷珠單抗、康柏西普相比，阿柏西普具有靶點更廣、親和力更強、作用時間更長等優(yōu)點，同時卓初明?可增加臨床用藥的可及性和可負擔性，使患者獲得更多治療機會，從而提高其生活質(zhì)量。
—— 全球生物類似藥如火如荼發(fā)展——
“齊領(lǐng)未來，卓爾不凡”
隨著越來越多的原研生物藥專利到期，在臨床需求、醫(yī)?？刭M等因素的共同推動下，生物類似藥的研發(fā)已經(jīng)成為全球熱點，各國結(jié)合國情國力制定出臺相關(guān)政策法規(guī)，加快生物類似藥的生產(chǎn)制造。在全球，臨床用藥的可及性始終是政府和社會關(guān)注的焦點。在眼底領(lǐng)域，生物類似藥的發(fā)展仍處于起步階段。
歐盟是全球第一個建立生物類似藥法律體系的地區(qū)，目前歐盟已為生物類似藥建立了完整的監(jiān)管框架，為全球生物類似藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供經(jīng)驗。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）一直在鼓勵和加速生物類似物的批準。其生物類似藥市場規(guī)模將超過歐盟，目前仍以生物創(chuàng)新藥為主。
中國的生物類似藥是“十年磨一劍”，我國生物類似藥產(chǎn)品在研發(fā)數(shù)量居世界首位。阿柏西普生物類似藥卓初明?的獲批將助力我國眼底病邁向新階段！
眼科的抗VEGF生物類似藥
—— 卓效，安全，經(jīng)濟——
民族品牌值得信賴
卓初明?分子結(jié)構(gòu)和氨基酸序列與原研藥完全一致，它是重組人血管內(nèi)皮生長因子受體-抗體融合蛋白，完整分子由2條相同的亞基組成，每條亞基包含432個氨基酸，其第1-102號氨基酸殘基為人血管內(nèi)皮生長因子受體1的第2個免疫球蛋白 (Ig) 結(jié)構(gòu)域 (即VEGFR1 Ig2區(qū))、第105-205號氨基酸殘基為人血管內(nèi)皮生長因子受體2的第3個Ig結(jié)構(gòu)域 (VEGFR2 Ig3區(qū))、第220-432號氨基酸殘基為人lgG1的Fc結(jié)構(gòu)域。
（圖注：黃色：VEGFR1 Ig2區(qū)，灰色：VEGFR2 Ig3區(qū)，紅色：半跳氮酸（C）之間的紅色連接線表示二硫鍵的連接方式，藍色：天冬酰胺（N），表示N-糖基化修飾位點）
卓初明?一3期隨機、雙盲、平行、陽性對照研究，共納入354例nAMD患者，評價卓初明?和艾力雅?的安全性和有效性，主要有效性終點為第12周BCVA較基線的變化；其它終點：CRT、CNV滲漏面積、TEAE、免疫原性、PK特征，為期54周。
nAMD患者在接受卓初明?治療52周后，BCVA較基線改善約13.7個字母，且與原研藥改善趨勢一致。nAMD患者給藥后CRT較基線下降約183μm，與原研藥隨時間變化趨勢一致。給藥后CNV滲漏面積均有所下降，且隨時間變化趨勢一致。
與原研藥相比，卓初明?的不良事件發(fā)生率數(shù)值更低，納入的所有患者均未發(fā)生眼內(nèi)炎。
卓初明?的SEC-HPLC純度約99%，還原CE電池純度約97.7%，艾力雅?SEC-HPLC純度約98%，還原CE電池純度約93.3.7%，卓初明?藥物純度明顯高于原研藥，聚集體雜質(zhì)低于原研藥，并且處于較低水平。藥物雜質(zhì)與藥物的質(zhì)量、安全性、穩(wěn)定性密切相關(guān)。藥物的雜質(zhì)控制對于保證藥物的效能，降低藥物的不良反應起著很關(guān)鍵的作用。
生物類似藥的最大優(yōu)點是節(jié)約費用，可減輕患者經(jīng)濟負擔、降低醫(yī)保負擔，提高治療依從性，并最終改善健康結(jié)果。一項研究結(jié)果顯示， 約70%受訪者認為抗VEGF生物類似藥和原研藥具有相似的有效性和安全性。91%受訪者同意，生物類似藥相對于原研藥的主要優(yōu)勢是價格更低。此外，生物類似藥與參比產(chǎn)品之間的價格競爭也可以降低參比產(chǎn)品的成本。
小結(jié)
隨著生物類似藥卓初明?正式獲批上市，這對齊魯制藥及全體員工而言，既是對過往十年艱苦奮斗的一種詮釋，也是又一新的征程，新的跨越的開始。卓初明?的上市將為眼底病治療翻開新的篇章，以卓效助力眼底患者，共促健康中國宏偉藍圖的實現(xiàn)！
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原創(chuàng)文章，作者：陳晨，如若轉(zhuǎn)載，請注明出處：http://2079x.cn/article/610948.html
