昌平是北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，為幫助醫(yī)療器械研發(fā)團隊研發(fā)成果盡快轉(zhuǎn)化為上市產(chǎn)品，近日，昌平區(qū)市場監(jiān)管局充分發(fā)揮醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)也可以委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)的政策紅利，為昌發(fā)展醫(yī)療器械CMO平臺（昌科華光）成功發(fā)出北京市首張受托生產(chǎn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。
據(jù)介紹，辦理過程中，昌平區(qū)市場監(jiān)管局通過事前介入、事中嚴控、事后跟蹤，即企業(yè)申報前對其委托方產(chǎn)品備案情況、雙方質(zhì)量管理體系建立情況、企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、人力資源配備等做了深入的精準調(diào)查，同時對企業(yè)存在的疑難問題進行了詳盡的指導，并在申報中對企業(yè)的申報資料進行層層把關、對生產(chǎn)現(xiàn)場進行系統(tǒng)性核查，對發(fā)現(xiàn)的問題嚴格督促整改，為企業(yè)提供改善建議。目前，企業(yè)作為醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)已成功取得了北京市首張《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。
昌平區(qū)市場監(jiān)管局相關負責人表示，取得生產(chǎn)資質(zhì)后，該局將密切關注企業(yè)生產(chǎn)以及與委托人的項目合作情況，為企業(yè)提供精準服務，助力平臺健康發(fā)展。
昌發(fā)展醫(yī)療器械CMO平臺（昌科華光）作為向注冊人提供醫(yī)療器械上市許可全鏈條服務的合同生產(chǎn)組織（CMO平臺），滿足醫(yī)療器械從前期設計開發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)的需求，分擔注冊人責任，承載醫(yī)療器械創(chuàng)新夢想。與注冊人 、監(jiān)管方和第三方一道節(jié)約研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)費、縮短市場準入時間、降低醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化風險，實現(xiàn)患者受益最大化。
原創(chuàng)文章，作者：陳晨，如若轉(zhuǎn)載，請注明出處：http://2079x.cn/article/601700.html
