9月6日，由未來科學(xué)城管委會(生命園管委會）、中關(guān)村科技園區(qū)昌平園管理委會、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會醫(yī)療器械創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展中心指導(dǎo)，昌發(fā)展、熠品集團(tuán)聯(lián)合主辦的“創(chuàng)新未來·助力醫(yī)械—2023北京醫(yī)療器械創(chuàng)新研討會”在中關(guān)村生命科學(xué)園成功舉辦，本次研討會匯集了百余位醫(yī)療器械行業(yè)的專家學(xué)者和技術(shù)專家，共同探討了醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域的最新動態(tài)和發(fā)展趨勢。
熠品集團(tuán)銷售及投融資副總裁焦臨池提到：最早的醫(yī)療器械CRO，在17年之前，都主要是以臨床和法規(guī)注冊業(yè)務(wù)為主，是單純的臨床和注冊過程，而非研發(fā)環(huán)節(jié)中的R&D或者Research。但是隨著產(chǎn)品創(chuàng)新越來越復(fù)雜，以及來自于監(jiān)管、法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的不斷強(qiáng)化與升級。醫(yī)療器械作為多學(xué)科交叉的工程化產(chǎn)品，則對第三方技術(shù)服務(wù)公司、CRO，提出了極高的要求，熠品作為一家技術(shù)服務(wù)型企業(yè)，這些年來，已經(jīng)在全國范圍內(nèi)建設(shè)并合規(guī)投產(chǎn)了具有國家級CMA、CNAS、IAS資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室共計(jì)4萬余平，并且還在結(jié)合市場和產(chǎn)品發(fā)展方向持續(xù)地加碼布局。我們歷史上累計(jì)服務(wù)了超過5000家研發(fā)、生產(chǎn)、科研型企業(yè)或機(jī)構(gòu)。在科學(xué)實(shí)驗(yàn)研究和合規(guī)實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)方面，熠品希望可以長期助力到企業(yè)的研發(fā)和產(chǎn)品創(chuàng)新。
昌發(fā)展股份副總經(jīng)理謝思瑾在致辭中介紹到，昌平區(qū)作為北京市醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的核心承載區(qū)，醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)氛圍濃厚。聚集了昌平實(shí)驗(yàn)室、北京生命科學(xué)研究所、北京腦科學(xué)與類腦研究中心、高博研究型醫(yī)院等，匯集了王曉東、謝曉亮、李文輝等為代表的300多名戰(zhàn)略科學(xué)家和高層次人才，聚集了以百濟(jì)神州，諾誠健華、萬泰生物為代表的約900余家創(chuàng)新型醫(yī)療健康企業(yè)，昌平區(qū)已形成了從基礎(chǔ)研究、中試研發(fā)到生產(chǎn)流通、終端應(yīng)用的全產(chǎn)業(yè)鏈資源集聚地。昌發(fā)展作為昌平區(qū)政府全資設(shè)立的產(chǎn)業(yè)生態(tài)投資運(yùn)營平臺，深耕醫(yī)藥建立領(lǐng)域，打造了聚焦基因檢測和細(xì)胞治療的國際精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新中心、高端醫(yī)療器械及細(xì)胞治療的國際精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)加速中心、第三方臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、北京市首家基于醫(yī)療器械注冊人制度的醫(yī)療器械CMO平臺，技術(shù)驅(qū)動的器械類研發(fā)型醫(yī)美項(xiàng)目——M+醫(yī)&美創(chuàng)新中心，聚焦數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域的數(shù)字醫(yī)療加速器。以及專注于醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)化的昌平生命谷產(chǎn)業(yè)基地、聚焦CGT領(lǐng)域的生命谷國際精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)園等。幫助國內(nèi)外企業(yè)、高校、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的科研成果在昌平完成從孵化、加速到產(chǎn)業(yè)化的全過程。
此外，昌發(fā)展自主管理的母基金和直投基金也重點(diǎn)關(guān)注生物醫(yī)藥、細(xì)胞治療、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域。截至目前，已投資醫(yī)療健康企業(yè)近300家次，總投資額近百億，包括愛博醫(yī)療、諾誠健華、數(shù)坤科技、博雅輯因、華輝安健、丹序生物、華夏英泰、炎明生物、青元開物、藍(lán)晶微生物、圖湃醫(yī)療、品馳醫(yī)療等高成長企業(yè)或項(xiàng)目。未來，希望更多的科創(chuàng)家，走進(jìn)昌平、投資昌平，成為昌平醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“合伙人”。
顧漢卿教授作為本次研討會的主講嘉賓，分享了《國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項(xiàng)目技術(shù)要求與探討》。他深入探討了創(chuàng)新醫(yī)療器械審批項(xiàng)目的技術(shù)要求，并對相關(guān)政策進(jìn)行了解讀，為學(xué)員提供了寶貴的指導(dǎo)意見。
熠品高級注冊經(jīng)理高玉蘭，分享了《醫(yī)療器械FDA監(jiān)管法規(guī)要點(diǎn)及注冊流程分享》。她詳細(xì)解讀了FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)要求，并分享了注冊流程中需要注意的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為學(xué)員提供了實(shí)用的操作經(jīng)驗(yàn)。
熠品生物技術(shù)研發(fā)部技術(shù)專家陸看，分享了《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)方法及要點(diǎn)解析》。她對醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的方法和要點(diǎn)進(jìn)行了深入解析，為學(xué)員提供了重要的技術(shù)指導(dǎo)。
熠品高級注冊經(jīng)理龔銀花，分享了《醫(yī)療器械同品種比對&臨床評價(jià)難點(diǎn)分析及解決路徑》。她針對醫(yī)療器械同品種比對和臨床評價(jià)中的難點(diǎn)問題進(jìn)行了分析，并提出了解決路徑和建議。她的分享為醫(yī)療器械企業(yè)在同品種比對和臨床評價(jià)方面提供了有益的指導(dǎo)和幫助。
本次研討會的舉辦，為醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)人士提供了一個(gè)學(xué)習(xí)交流的平臺。未來熠品和昌發(fā)展將提供更多的生態(tài)交流機(jī)會，為醫(yī)械的創(chuàng)新發(fā)展提供助力。
原創(chuàng)文章，作者：陳晨，如若轉(zhuǎn)載，請注明出處：http://2079x.cn/article/580144.html
